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银杏叶提取物胶囊的食用安全性进行毒理学实验评价。方法采用小鼠急性经口毒性试验、遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验）和30d喂养试验进行检测评价。结果小鼠急性经口毒性MTD〉20g／kg·bw，三项遗传毒性试验结果均为阴性。30d喂养试验未显示明显毒性。结论银杏叶提取物胶囊急性毒性分级属无毒级，无遗传毒性，按推荐量食用是安全的。Objective To assess the edible safety oI Propolis capsule. Nletllotls [l~e toxicity was Oetermmed Dy a- cute toxicity test and thirty day feeding tests. The mutations of Propolis capsule was tested using micronucleus test in bonemarrow cell,sperm shape abnormality test and Ames test. The teratogenicity was also assessed，天津毒代动力毒理学安全性评价检测分析. Results The acute oral MTD in mice was over 20.0 g/kg · bw，天津毒代动力毒理学安全性评价检测分析. The results of micronucles test in bone marrow ceil, sperm shape abnormali- ty, Ames test were negative，天津毒代动力毒理学安全性评价检测分析, without significant differences, i-Conclusion]Ginkgo biloba extract capsule belongs to the actu- al innocuous level no-genetic toxicity,being used for food according to recommending amounts is sMe.发育和生殖毒性试验，致*性研究。天津毒代动力毒理学安全性评价检测分析

食品安全性毒理学评价是运用现代毒理学理论，并结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害，预测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度，提出食用安全风险和预防措施的一门技术。 [1] 相关法律法规编辑（1）《食品安全性毒理学评价程序》；（2）《农药安全性毒理学评价程序》；（3）《新药（西药）毒理学研究指导原则》；（4）《化妆品安全性评价程序和方法》；（5）《食品功能毒理学评价程序和检验方法》；（6）《食品毒理学实验室操作规范》。上海毒理学安全性评价技术服务生物技术产品临床前评价的特殊问题。

    Ⅳ如此三项试验均为阴性，则可进入亚慢性试验。3.代谢试验对于我国创制的化学物质，在进行**终评价时，至少应进行以下几项代谢方面的试验：①胃肠道吸收试验；②测定血浓度，计算生物半减期和其他动力学指标；③主要***和组织中的分布试验；④排泄（尿、粪、胆汁）试验。有条件时，可进一步进行代谢产物的分离、鉴定。对于国际上多数国家已经批准使用和毒性评价资料比较齐全的化学物质，可暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成分的物质可不必进行代谢研究。安全毒理学评价（3）第三阶段亚慢性毒性试验目的：该阶段的主要目的是观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后，对实验动物的毒性作用性质和靶***，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察对生长发育的影响，并初步确定比较大未观察到有害作用的剂量和致*的可能性，同时为慢性毒性和致*试验的剂量选择提供依据。代谢试验可以了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶***。为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供依据，了解代谢产物的形成情况。试验项目：包括4种试验，90天喂养试验、繁殖试验、喂养致畸试验、传统致畸实验用两种性别大鼠和（或）小鼠。

    展开全部食品安全性毒理学评价程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致*）试验。Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验两种，具体操作如下：1、斑点试验；吸取测试菌增菌培养后的菌液，注入融化并保温45℃左右的上层软琼脂中，需S9活化的再加－，立即混匀，倾于底平板上，铺平冷凝。用***尖头镊夹***圆滤纸片边缘，纸片浸湿受试物溶液，或直接取固态受试物，贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照，分别贴放于平板上相应位置。平皿倒置于37℃温箱培养48h。在纸片**长出密集菌落圈，为阳性；菌落散布，密度与自发回变相似，为阴性。3．平板掺入试验:将一定量样液和，需代谢活化的再加－S9mix，混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。同时做阴性和阳性对照，每种处理做3个平行。试样通常设4个～5个剂量。选择剂量范围开始应大些，有阳性或可疑阳性结果时，再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比，为致变比（MR）。MR值≥2，且有剂量-反应关系，背景正常，则判为致突变阳性。天然***活性成分的提取：如***、奎宁、阿托品、依米丁、***、**等。

过体外试验、动物试验和人群观察，发现和阐明被评价物质（食品或与食品有关的产品）的毒性和潜在的危害，以便对人类使用这种食品的安全性作出评价，并为制定预防措施和卫生标准提供理论依据。毒理学实验四个阶段：

第二阶段：遗传毒性试验，30 天喂养试验，传统致畸试验

遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames 试验或V79/HGPRT 基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、TK 基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别各选一项。

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毒性亦称生物有害性，一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后，能引起直接或间接损害作用的相对能力。毒性除与物质本身的理化性质有关外，与剂量、接触途径、接触时间有密切关系，在一定意义上，只要超过阈值，任何物质对机体都具有毒性，如果低于一定量，任何物质都不具有毒性，在大多数情况下与机体接触的量是决定物质是否有毒的重要因素。微谱医药在对具体化合物进行危险度评估时，首先通过查找美国国家医药图书馆的Toxline或欧盟OECD的SIDS等数据库来确定目标化合物的毒性数据，如：NOEL、LOEL、LD50等。对于没有毒性研究数据的化合物，可以选择适宜的毒性试验，根据毒性试验结果计算NOEL和PDE，再按照相应制剂的每日比较大服用量计算限度。总之，我们结合ICH的要求，1）通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测；2）检索已有基因毒性杂质数据库；3）根据相关数据制定合理的限度。天津毒代动力毒理学安全性评价检测分析

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