按照我国卫生部《食品安全毒理学评价程序和检验方法规范》，采用急性毒性试验、Ames试验，天津毒理学安全性评价实验服务、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验对植物甾醇作为食品添加剂和保健食品原料的食用安全性进行评价。结果显示：大、小鼠急性经口LD50大于5 000 mg/kg，Ames试验，天津毒理学安全性评价实验服务，天津毒理学安全性评价实验服务、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性。由此得出植物甾醇属于实际***物，可以作为一种食品添加剂和保健食品原料进行开发、利用。
关键词：植物甾醇；安全性；毒理试验；Ames试验；微核试验；精子畸形试验
黄素咀嚼片作为功能性食品食用的毒理学安全性。方法:按照我国卫生部《食品安全毒理学评价程序和检验方法规范》进行急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)和30 d喂养试验进行毒理学研究。结果:叶黄素咀嚼片对两种性别的ICR小鼠急性经口比较大耐受剂量>20.0g/kgbw,按照急性毒性分级标准规定,该受试物属无毒级;遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)均为阴性;30d喂养试验表明,该受试物在0.19、0.38、0.75g/kgbw(分别相当于推荐人群日摄入量的25、50、100倍)剂量时,对SD大鼠的临床检查、血液学、血生化学和脏器重量和系数以及病理组织形态等指标均无明显不良影响。结论:叶黄素咀嚼片具有较好的食用安全性。
食品安全性毒理学评价试验的内容包括哪些?
食品安全性毒理学评价试验的四个阶段：
（1）急性毒性试验：
①用霍恩氏、几率单位法或寇氏法测定经口LD50，如剂量达10g/kgB.w.，仍不引起动物死亡，则不必测定LD50；
②7天喂养试验。
（2）蓄积毒性和致突变试验：
①分别用蓄积系数法和20天试验法进行蓄积毒性试验；
②致突变试验包括细菌致突变试验，微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任一项，显性致死试验、睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试验中任一项，以及DNA修复合成试验。
（3）亚慢性毒性和代谢试验：
①亚慢性毒性试验包括90天喂养试验、喂养繁殖试验、喂养致畸试验和传统致畸试验；
②代谢试验包括胃肠道吸收，测定血液浓度并计算生物半减期和其他动力学指标，主要***和组织中的分布，排泄（尿、粪、胆汁）。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。
（4）慢性毒性试验：将两年慢性毒性试验和致*试验结合在一个动物试验中进行。
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